Entwicklung und Charakterisierung von Nasensprays

Die Verabreichung von Arzneimitteln über die Nase ist seit vielen Jahren eine bevorzugte Methode und erfreut sich großer Beliebtheit zur lokalen, systemischen Verabreichung sowie zur Verabreichung an das Zentralnervensystem. Die intranasale Verabreichung wird derzeit umfassend erforscht, wobei viele Impfstoffe, Peptide und Hormonformulierungen in verschiedenen Stadien klinischer Studien in der Pipeline sind.

Arten von Nasensprays

Abhängig vom Verwendungszweck des Endprodukts, den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs und den Formulierungseigenschaften können Nasensprays in Mehrfachdosierung, Einzeldosis oder Doppeldosis verabreicht werden.

Mehrfachdosis-Nasensprays

Diese Sprays haben den Löwenanteil am Markt. Die Arzneimittelformulierung (Lösung oder Suspension) wird in eine Flasche (Glas oder HDPE) gefüllt, die mit einer Nasenspraypumpe mit angeschlossenem Tauchrohr verschlossen wird. Ein Aktuator ist ebenfalls vorhanden. Bei den Pumpen handelt es sich um Verdrängerpumpen, die als Crimp-, Schraub- und Snap-on-Pumpen erhältlich sind.

In der Vergangenheit enthielten dosierte Nasensprays Konservierungsstoffe in ihren Formulierungen. Allerdings werden konservierungsmittelfreie Pumpen langsam zur bevorzugten Wahl für die Entwicklung neuartiger Produkte.

Eine weitere seit vielen Jahren vermarktete (im OTC-Segment beliebte) Konfiguration ist die Quetschflasche.

Einzeldosis- und Doppeldosis-Nasensprays

Einzel- und Zweidosis-Nasensprays sind so konzipiert, dass sie bei Betätigung genau eine oder zwei Dosen des Medikaments abgeben. Sie sind gebrauchsfertige Produkte und werden bevorzugt für Notfall- und Akuttherapien eingesetzt. Bei beiden Produkttypen wird die Formulierung in spezielle Mikrofläschchen abgefüllt, die mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) verschlossen sind. Dieses verschlossene Fläschchen ist in das Einheitsdosis- oder Bidosis-Gerät (Fläschchenhalter und Betätigungselement) integriert.

Entwicklung von Nasensprays

Nasensprays sind Kombinationsprodukte, bei denen die Formulierung und das Gerät eine entscheidende Rolle für die Leistung spielen. Die Produktabgabe aus dem Gerät bestimmt die Leistungsmerkmale des fertigen Produkts. Daher ist ein robuster Herstellungsprozess in Verbindung mit einem kompatiblen Gerät unerlässlich.

Charakterisierung von Nasensprays

Neben allgemeinen physikalisch-chemischen Tests wie pH-Wert, Viskosität, Osmolalität, Wirkstoffgehalt, Konservierungsmittelgehalt, Verunreinigungen und mikrobiellen Grenzwerttests ist die Leistungscharakterisierung von Nasensprays von größter Bedeutung. Diese Tests geben uns Einblicke in die Pumpenleistung.

Der nasale Weg bietet zahlreiche Vorteile für die lokale, systemische sowie die Nase-zu-Gehirn-Arzneimittelverabreichung. Angesichts der aktuellen Regulierungslandschaft und der komplexen Herstellungstechnologien erfordert die erfolgreiche Entwicklung eines Nasensprayprodukts Fachwissen über einen robusten Herstellungsprozess und eine optimale Geräteleistung.

Über die Fähigkeiten von Rubicon Research

Wir verfügen in Concord, Kanada, über eine 15.000 Quadratmeter große Entwicklungs- und Testanlage, die auf pulmonale und nasale Arzneimittelverabreichungssysteme spezialisiert ist. Es handelt sich um ein von der USFDA geprüftes und von Health Canada zugelassenes Labor und eine Einrichtung. Unsere Produktionsanlage umfasst vollautomatische Abfülllinien für Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Nasensprays.

Von der Entwicklung bis zur Vermarktung

Unsere Fähigkeiten umfassen sowohl die Entwicklung als auch die kommerzielle Herstellung von Nasensprays in Einzeldosen, Doppeldosen und Mehrfachdosen in umweltfreundlichen Produktionsanlagen. Mit einer ausgezeichneten Erfolgsgeschichte behördlicher Genehmigungen können wir Projekte in jeder Phase ihres Lebenszyklus einbeziehen – vom ersten Konzept über die Entwicklung/Optimierung von Formulierungen und Analysemethoden bis hin zur klinischen Fertigung und kommerziellen Fertigung.

Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.rubicon.co.in oder kontaktieren Sie [email protected]

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