FDA: Augentropfen wegen Nichterscheinens zurückgerufen

Nach Angaben der Food and Drug Administration werden Augentropfen, darunter auch die von Pharmedica USA, wegen Unsterilität zurückgerufen. (Mit freundlicher Genehmigung/FDA)

STATEN ISLAND, NY – Laut Mitteilungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) werden zwei Augentropfenprodukte wegen mangelnder Sterilität zurückgerufen, die zu Augeninfektionen und Sehverlust führen kann.

Apotex Corp. und Pharmedica USA haben Rückrufe von Augentropfenlösungen angekündigt und Kunden aufgefordert, die Verwendung der Produkte sofort einzustellen und sie zurückzugeben.

APOTEX CORP.

Apotex Corp. leitete auf Verbraucherebene einen freiwilligen Rückruf für sechs Chargen Brimonidintartrat-Augenlösung (0,15 %) ein, aus großer Vorsicht aufgrund von Rissen, die sich in einigen Verschlüssen von Brimonidintartrat-Augenlösungsflaschen gebildet hatten.

Es besteht die Möglichkeit, dass die zerbrochene Kappe die Sterilität beeinträchtigt und in diesem Fall die Möglichkeit unerwünschter Ereignisse besteht, heißt es in der Mitteilung.

Brimonidintartrat-Augenlösung ist ein alpha-adrenerger Rezeptoragonist, der zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie indiziert ist.

Die zurückgerufenen Produkte können anhand der NDC-Nummern identifiziert werden, die auf der Verpackung und dem Etikett des Produkts angegeben sind. Zu den zurückgerufenen NDC-Nummern gehören 60505-0564-1, 60505-0564-2 und 60505-0564-3. Die Chargennummer und das Verfallsdatum finden Sie auf der oberen Klappe des Kartons und links neben der Produktbeschreibung auf dem Flaschenetikett neben dem Barcode.

Diese zurückgerufenen Chargen wurden zwischen dem 5. April 2022 und dem 22. Februar 2023 landesweit verteilt.

Apotex Corp. benachrichtigt alle betroffenen Kunden und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Patienten, die die identifizierten Chargen erhalten haben oder Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich an ihre Apotheke wenden. Sie sollten sich umgehend an ihren Arzt wenden, um medizinischen Rat einzuholen, und die identifizierten Chargen an Inmar Rx Solutions zurücksenden, indem sie das Unternehmen unter 1-855-275-1273 kontaktieren.

Verbraucher erhalten ein Rückruf-/Rücksendepaket einschließlich des Antwortformulars für den Rückruf von Lagerbeständen. Sie können dieses Formular auch von clsnetlink.com erhalten.

Wer Fragen zu diesem Rückruf hat, kann Apotex Corp. telefonisch unter 1-800-706-5575 oder per E-Mail an [email protected] kontaktieren.

PHARMEDICA

Pharmedica USA ruft zwei Chargen Purely Soothing, 15 % MSM-Tropfen auf Verbraucherebene aufgrund von Nichtsterilität zurück. Die Verwendung kontaminierter Augentropfen kann zu einem erneuten Risiko von Augeninfektionen und Sehverlust führen.

Bisher hat das Unternehmen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse oder Erkrankungen im Zusammenhang mit diesem zurückgerufenen Produkt erhalten.

Es wurde weltweit von Purely Soothing über Online-E-Commerce und Messen wie Amazon Marketplace vertrieben.

Die Augentropfen werden als entzündungshemmendes Mittel zur Linderung von Augenreizungen und/oder -schwellungen eingesetzt und sind in weißen, zylindrischen HDPE-Flaschen verpackt. Die Augentropfen (LOT-Nr.: 2203PS01, 1 Unze, UPC 7 31034 91379 9; und LOT-Nr.: 1808051, ½ Unze, UPC 7 31034 91382 9) haben Tropfkappen und weiße Deckel.

Pharmedica empfiehlt Kunden, die Verwendung des Produkts sofort einzustellen und es an die Verkaufsstelle zurückzugeben. Groß- und Einzelhändler sollten den Vertrieb bzw. die Rücksendung an Pharmedica sofort einstellen oder bestätigen, dass das Produkt ordnungsgemäß entsorgt wurde.

Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich unter der Telefonnummer 1-623-698-1752 oder per E-Mail an [email protected] an Pharmedica USA LLC wenden.

Patienten sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn bei ihnen Probleme aufgetreten sind, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels stehen.

CDC-Untersuchung im Zusammenhang mit Augentropfen

Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) machten Ärzte auf ihre Untersuchung zu künstlichen Tränen-Augentropfen von EzriCare und Delsam Pharma aufmerksam und gaben an, dass an einem Infektionsausbruch mindestens 64 Menschen in 13 Bundesstaaten beteiligt gewesen seien. Einer starb und mindestens acht weitere hatten einen dauerhaften Sehverlust, berichtete die CDC am 1. März.

Die CDC und die FDA untersuchen zusammen mit staatlichen und lokalen Gesundheitsbehörden einen bundesweiten Ausbruch eines weitgehend arzneimittelresistenten Stamms von Pseudomonas aeruginosa. Der Ausbruchsstamm war vor diesem Ausbruch in den Vereinigten Staaten noch nie gemeldet worden.

Der Ausbruch ist mit mehreren Arten von Infektionen verbunden, darunter auch Augeninfektionen. Die bisherige Untersuchung habe ergeben, dass künstliche Tränen bei vielen Patienten eine häufige Belastung darstellen, erklärte das CDC.

Patienten, die künstliche Tränen von EzriCare oder Delsam Pharma verwendet haben und Anzeichen oder Symptome einer Augeninfektion haben, sollten sofort einen Arzt aufsuchen. Laut CDC gibt es derzeit keine Empfehlung für Tests bei Patienten, die dieses Produkt verwendet haben und bei denen keine Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten.

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