Aurobindo Pharma USA, Inc. leitet freiwilligen landesweiten Rückruf von zwei (2) Chargen Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP 20 mg/12,5 mg aufgrund des Nachweises von N ein

UNTERNEHMENSANKÜNDIGUNG

Wenn ein Unternehmen einen Rückruf, einen Marktrückzug oder eine Sicherheitswarnung ankündigt, veröffentlicht die FDA die Ankündigung des Unternehmens als öffentlichen Dienst. Die FDA unterstützt weder das Produkt noch das Unternehmen.

Aurobindo Pharma USA, Inc.: Kontakt 1-866-850-2876 (Option 2)

Rückruf wird von Qualanex bearbeitet: Kontakt 1-888-504-2014

ZUR SOFORTIGEN VERÖFFENTLICHUNG – 24. Oktober 2022– East Windsor, New Jersey, Aurobindo Pharma USA, Inc. hat einen freiwilligen Rückruf von zwei (2) Chargen (siehe Tabelle unten) von Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP 20 mg/12,5 mg auf Verbraucherebene vom US-Markt eingeleitet Vorhandensein von Nitrosamine Drug Substance Related Impurity (NDSRI), N-Nitroso-Quinapril, über dem vorgeschlagenen vorläufigen Grenzwert.

Aurobindo Pharma USA, Inc. begann im Mai 2021 mit dem Versand der betreffenden Chargen QE2021005-A und QE2021010-A an Kunden im ganzen Land.

Risikoerklärung: Nitrosamine kommen häufig in Wasser und Lebensmitteln vor, darunter Wurst- und Grillfleisch, Milchprodukte und Gemüse. Jeder ist einem gewissen Maß an Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum hinweg einem akzeptablen Maß ausgesetzt sind. Bisher hat Aurobindo Pharma USA, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten, USP, sind Fixkombinationstabletten, die einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Quinaprilhydrochlorid, und ein Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid, kombinieren. Dieses Produkt ist zur Behandlung von Bluthochdruck und zur Senkung des Blutdrucks indiziert. Patienten sollten sich vor der Rückgabe ihrer Medikamente an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, um zu klären, ob sie ihre Medikamente weiterhin einnehmen oder ob sie eine alternative Behandlung in Betracht ziehen sollten.

Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP 20 mg/12,5 mg sind „rosafarbene, gerillte, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „D“ auf der geritzten Seite und „19“ auf der anderen Seite“, geliefert in einer HDPE-Flasche im Stil der 90er Jahre.

Das Produktetikett sieht wie folgt aus:

Qualanex wird im Namen von Aurobindo Pharma USA, Inc. seine Vertriebshändler und Kunden telefonisch und schriftlich benachrichtigen, den Vertrieb der spezifischen zurückgerufenen Chargen sofort einzustellen und ihre Unterkonten zu benachrichtigen. Aurobindo Pharma USA, Inc. veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte an Qualanex. Anweisungen zur Rücksendung zurückgerufener Produkte finden Sie im Rückrufschreiben.

Verbraucher mitmedizinische Fragen zu diesem Rückruf oder um ein unerwünschtes Ereignis zu meldenSie können Aurobindo Pharma USA, Inc. unter folgender Adresse kontaktieren:

Verbraucher sollten sich auch an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn bei ihnen Probleme aufgetreten sind, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels stehen. Bei allgemeinen Fragen zur Rückgabe dieses Produkts wenden Sie sich bitte an Qualanex unter 1-888-504-2014 (Live-Anrufe gehen von 7:00 bis 16:00 Uhr MF CST ein). Bei der Verwendung dieses Produkts können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme auftreten entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.

Dieser Rückruf wird mit Kenntnis der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

25.10.2022

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