[Zurückgezogen] Asciminib-Behandlungsprotokoll Informationen für Patienten

Aktualisiert am 13. Dezember 2022

Aufgrund der Erteilung der Marktzulassung zurückgezogen

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Diese Veröffentlichung ist verfügbar unter https://www.gov.uk/ Government/publications/asciminib-in-the-treatment-of-chronic-myeloid-leukemia/asciminib-treatment-protocol-information-for-patients

Das Ziel des Early Access to Medicines Scheme (EAMS) besteht darin, britischen Patienten, die einen hohen ungedeckten klinischen Bedarf haben, eine frühere Verfügbarkeit vielversprechender neuer nicht zugelassener Arzneimittel (Arzneimittel, die keine Marktzulassung haben oder außerhalb ihrer Zulassung verwendet werden) zu ermöglichen. Bei den Arzneimitteln, die nach positivem wissenschaftlichen Gutachten in das System aufgenommen werden, handelt es sich um Arzneimittel, die zur Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung schwerwiegender schwächender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen bestimmt sind, für die es keine angemessenen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Weitere Informationen zum Programm finden Sie hier: http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Innovation/EarlyaccesstomedicinesschemeEAMS/index.htm

Die folgenden Informationen sind für Sie als Patienten bestimmt und werden von dem Pharmaunternehmen (sogenannter wissenschaftlicher Gutachter) bereitgestellt, das das EAMS-Arzneimittel herstellt. Dieses Arzneimittel, für das noch keine Arzneimittelzulassung besteht oder das außerhalb der Arzneimittelzulassung verwendet wird, darf auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Weitere Informationen zur Arzneimittelzulassung finden Sie hier: http://www.nhs.uk/conditions/medicines-information

Dieses Arzneimittel kann einzelnen Patienten zur Erfüllung spezifischer Bedürfnisse verschrieben werden, vorausgesetzt, sie erhalten ausreichende Informationen über das Arzneimittel, um eine fundierte Entscheidung treffen zu können. Ihr Arzt ist dafür verantwortlich, Ihnen alle Informationen zu geben, die Sie für diese Entscheidung benötigen, und vor der Behandlung Ihre Einwilligung nach Aufklärung einzuholen. Sie werden gebeten, ein Formular zu unterzeichnen, um zu bestätigen, dass Sie der Inanspruchnahme der EAMS-Behandlung nach Aufklärung zustimmen. Informationen zur Einwilligung finden Sie hier: https://www.nhs.uk/conditions/Consent-to-treatment

Die folgenden Informationen sollen Ihnen bei der Entscheidung mit Ihrem Arzt helfen, ob Sie das EAMS-Arzneimittel verwenden sollten, und Ihnen erklären, wie Sie es gemäß den Anweisungen des Pharmaunternehmens für eine sichere und ordnungsgemäße Anwendung verwenden. Ein positives wissenschaftliches Gutachten stellt keine Empfehlung für die Anwendung des Arzneimittels dar und sollte auch nicht als solche interpretiert werden. Gemäß EAMS verbleibt das Risiko und die rechtliche Verantwortung für die Verschreibung des Arzneimittels beim Arzt, und die von der MHRA veröffentlichte Stellungnahme und EAMS-Dokumentation dient lediglich der Entscheidungsfindung der Ärzte und nicht der Empfehlung der Anwendung. Ein wissenschaftliches Gutachten der EAMS berührt nicht die zivilrechtliche Haftung des Herstellers oder eines Arztes in Bezug auf das Produkt.

Die folgenden Informationen können sich während der Zeit, in der Sie das Arzneimittel anwenden, ändern, wenn weitere Daten verfügbar werden. Ihr Arzt wird Sie auf alle Änderungen hinweisen, die Sie beachten müssen.

Während Sie dieses Arzneimittel anwenden, werden Daten zum Anwendungs- und Sicherheitsprofil des Arzneimittels erfasst, um sicherzustellen, dass der Nutzen der Einnahme des Arzneimittels weiterhin alle potenziellen Risiken überwiegt. Ihr Arzt wird während und nach der Behandlung alle Ihre Fragen beantworten und Ihnen Kontaktdaten mitteilen, die Sie im Falle von Ereignissen oder Problemen verwenden sollten.

Jeder in das Programm aufgenommene Patient erhält das EAMS-Produkt weiterhin bis zum Ende der Behandlung gemäß der Verschreibung und den NHS-Richtlinien und solange ein Nutzen erkennbar ist. In seltenen Fällen, in denen die EAMS-Behandlung nicht mehr verfügbar ist, wird Ihr Arzt andere Optionen mit Ihnen besprechen. ##Informationen für den Patienten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Asciminib enthält den Wirkstoff Asciminib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden.

Asciminib wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase angewendet, die keinen Gendefekt namens T315I-Mutation aufweisen und die nicht mehr von mindestens zwei früheren Arzneimitteln ähnlicher Art, sogenannten Tyrosinkinaseinhibitoren, profitieren

Ph+ CML ist eine Art von Blutkrebs (Leukämie), bei der der Körper zu viele abnormale weiße Blutkörperchen produziert. Die chronische Phase ist die erste Phase dieses Blutkrebses.

Asciminib blockiert die Wirkung eines Proteins (BCR ABL1), das von den abnormalen weißen Blutkörperchen produziert wird, und stoppt deren Teilung und Wachstum.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Asciminib wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Sie dürfen Asciminib nicht einnehmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Asciminib einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:* wenn Sie Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben oder jemals hatten (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Pankreatitis).* wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder jetzt haben könnten. Denn Asciminib könnte dazu führen, dass Hepatitis B wieder aktiv wird. Vor Beginn der Behandlung werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Asciminib eines der folgenden Symptome auftritt:

Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Während der Behandlung werden bei Ihnen regelmäßige Untersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, durchgeführt. Diese Tests überwachen:

Dieses Arzneimittel wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. Für diese Altersgruppe liegen keine Daten vor.

Andere Arzneimittel und Asciminib

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes anwenden:

Die hier aufgeführten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die mit Asciminib interagieren könnten.

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bereits Asciminib einnehmen und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie zuvor während der Behandlung mit Asciminib nicht eingenommen haben.

Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind, ob es sich bei Ihrem Arzneimittel um eines der oben aufgeführten Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Asciminib nicht zusammen mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie es mindestens 2 Stunden nach und 1 Stunde vor jeder Mahlzeit ein. Weitere Informationen finden Sie unter „Wann ist Asciminib einzunehmen?“ in Abschnitt 3.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Asciminib kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Asciminib während der Schwangerschaft oder Stillzeit besprechen.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt bei Bedarf vor Beginn der Behandlung mit Asciminib einen Schwangerschaftstest durchführen.

Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Asciminib schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob Asciminib in die Muttermilch übergeht. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Asciminib und für mindestens 3 Tage nach Beendigung der Einnahme nicht zu stillen.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, sollten Sie während der Behandlung mit Asciminib und für mindestens 3 Tage nach Beendigung der Einnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt nach wirksamen Verhütungsmethoden.

Wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die sich möglicherweise auf die Fähigkeit zum sicheren Fahren, Radfahren oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen auswirken, sollten Sie diese Aktivitäten unterlassen, bis die Wirkung verschwunden ist.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis.

Asciminib wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Leukämie hat.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Asciminib-Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollten und wie Sie diese einnehmen sollen.

Die übliche tägliche Gesamtdosis von Asciminib beträgt 80 mg (2 Tabletten Asciminib 40 mg pro Tag). Sie können Ihre tägliche Dosis einnehmen:

Sie sollten die Asciminib-Dosis oder den Behandlungsplan nicht ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, auf eine niedrigere Dosis umzustellen oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abzubrechen.

Nehmen Sie Asciminib nicht zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Nehmen Sie Asciminib:

Wenn Sie Asciminib jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich besser daran erinnern, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

Schlucken Sie Asciminib-Tabletten im Ganzen. Zerbrechen, zerdrücken oder kauen Sie die Tabletten nicht.

Nehmen Sie Asciminib so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Hierbei handelt es sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Asciminib haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie mehr Asciminib eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Zeigen Sie ihnen die Packung Asciminib. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Asciminib um mehr als 12 Stunden versäumt haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Asciminib um mehr als 6 Stunden versäumt haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste wie gewohnt ein.

Brechen Sie die Einnahme von Asciminib nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit diesem Arzneimittel berichtet:

Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen sind die unten aufgeführten. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Während der Behandlung mit Asciminib können die Ergebnisse von Blutuntersuchungen abnormal sein, was Ihrem Arzt Aufschluss über die Funktion Ihrer Organe geben kann. Zum Beispiel:

Es kann auch ein Rückgang des Phosphatgehalts beobachtet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow-Card-System unter www.mhra.gov.uk/yellowcard der MHRA melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind die Tabletten 3 Monate haltbar. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Schäden an der Verpackung oder Anzeichen einer Manipulation feststellen. Nicht wegwerfen Entsorgen Sie Medikamente über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Asciminib 20 mg Filmtabletten sind blassgelbe, runde, gebogene 6-mm-Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „NVR“ auf der einen Seite und „20“ auf der anderen Seite.

Asciminib 40 mg Filmtabletten sind violett-weiße, runde, gebogene 8-mm-Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „NVR“ auf der einen Seite und „40“ auf der anderen Seite.

Asciminib-Filmtabletten werden in HDPE-Flaschen mit kindersicherem Verschluss geliefert, die 30 Filmtabletten enthalten.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd2. Stock, The WestWorks BuildingWhite City195 Wood Lane LondonW12 7FQUK

Novartis Pharma AGLichtstrasse 35, Basel, CH-4056Schweiz

Dieses Protokoll wurde im November 2021 überarbeitet

Mithilfe der Einverständniserklärung wird Ihnen das Early Access to Medicines Scheme erläutert. Sie werden gebeten, dieses Formular zu unterzeichnen, und Sie erhalten eine Kopie der unterzeichneten Einwilligungserklärung zur Aufbewahrung.

Vor Beginn der Behandlung mit Asciminib erhalten Sie außerdem einen Patientenpass. Sie müssen diesen Patientenpass während der Behandlung und mindestens 30 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Asciminib immer bei sich tragen. Die Karte informiert alle anderen medizinischen Fachkräfte, die Sie möglicherweise behandeln, darüber, dass Sie derzeit Asciminib im Rahmen eines Early-Access-Programms erhalten, und enthält Informationen zu wichtigen bekannten Nebenwirkungen, bei deren Auftreten Sie Hilfe suchen sollten, sowie Kontaktdaten des Arztes, der Ihre Behandlung betreut die Kontaktdaten des Unternehmens.

Die im Rahmen des Programms gesammelten Informationen werden hauptsächlich zur Sicherheitsüberwachung verwendet und können eine ordnungsgemäße klinische Studie zur Unterstützung einer Marktzulassung nicht ersetzen. Diese Daten werden von der MHRA benötigt, um zu überprüfen, ob Ihr Zustand der EAMS-Indikation entspricht, und um die Nebenwirkungen und andere Ereignisse zu interpretieren, die während und nach der EAMS-Behandlung auftreten. Zu diesen Daten gehören Ihre Initialen, Ihr Geburtsjahr, Ihr Geschlecht, Informationen zu Krebs, Begleiterkrankungen, Ansprechdaten und etwaige Medikamente, die Sie einnehmen.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, medizinische Informationen, Tel. 01276698370 oder E-Mail an [email protected]