Wie kann Kind

Die Exposition von Kindern gegenüber pharmazeutischen Substanzen scheint abzunehmen, aber was können Verpackungsunternehmen noch tun, um diesen Trend voranzutreiben?

23.05.2023 | 7 Minuten Lesezeit | Interview

Das in den USA ansässige Unternehmen Keystone Folding Box bedient den Verpackungsbedarf von Pharma- und Gesundheitsherstellern im geschäftigen Hafen von Newark, New Jersey. Ward Smith, Direktor für Marketing und Geschäftsentwicklung, wuchs in einer Apothekerfamilie auf und teilt die gleiche Leidenschaft für Innovation und Service wie diejenigen, die direkt am Arzneimittelherstellungsprozess beteiligt sind. Sowohl sein Vater als auch sein Großvater besaßen und betrieben unabhängige Apotheken, in denen Smith schon in jungen Jahren arbeitete, bevor er einen Abschluss in Kommunikationswissenschaften an der Florida State University erwarb. Von dort aus wurde Smith in die Verpackungsindustrie rekrutiert, wo er – aufgrund einer Reihe von Positionen mit steigender Verantwortung und mehr als 3.000 Verpackungsprojekten – einen Weg gefunden hat, das Erbe seines Apotheker-Großvaters fortzuführen.

„Ich kann mit Sicherheit sagen, dass die Verpackungsanforderungen jedes Produkts einzigartig sind“, sagt Smith. „Gleichzeitig gibt es durchaus Gemeinsamkeiten, die man übernehmen, übertragen oder in irgendeiner Weise modifizieren könnte.“

Hier erzählt Smith, wie Pharmaverpackungsspezialisten ein wichtiger Teil der Lieferkette sind und wie seine eigenen Fähigkeiten zur Problemlösung dazu beitragen, die Produktqualität und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Unser großer Kundenstamm aus der Pharmabranche stellt uns immer wieder vor die Herausforderung, einzigartige Verpackungslösungen zu entwickeln. Eine meiner befriedigendsten Berufserfahrungen war jedoch die Erteilung eines Co-Patents für eine wiederverschließbare, umweltfreundliche und kindersichere Kartonverpackung für blisterverpackte Produkte. Über 250 Millionen davon sind mittlerweile bei einem führenden nationalen Apothekeneinzelhändler im Einsatz. Die Entwicklung von Verpackungsinnovationen mit realer Anwendung ist ein wichtiger Teil unserer Tätigkeit. Um in die kommerzielle Realität zu gelangen, muss eine Idee „auf Hochtouren“ sein. Sofern ein Paket nicht die Gesundheit der Patienten verbessert und betrieblich, wirtschaftlich und nachhaltig sinnvoll ist, ist es kaum mehr als nur eine nette Idee.

Die Standards haben sich in den letzten Jahren nicht wirklich geändert, aber es ist wichtig, zwischen kindersicheren und kindersicheren Produkten zu unterscheiden. Bei der Gestaltung von Verpackungen für pharmazeutische Produkte orientieren wir uns an den Richtlinien des Poison Prevention Packaging Act1970, sowiedie entsprechenden Vorschriften (kodifiziert in: 16 CFR Unterkapitel E (Teile 1700 bis 1702)).

Kindersichere oder „Spezialverpackungen“ sind so konzipiert oder konstruiert, dass sie für kleine Kinder nur schwer zu öffnen sind oder eine giftige oder schädliche Menge des Stoffes aufnehmen können, die Verwendung für Erwachsene jedoch nicht schwierig ist. Kindersichere Verpackungen können von Kleinkindern überhaupt nicht geöffnet werden.

Ein im Jahr 2021 veröffentlichter Bericht führte eine retrospektive Analyse der Jahresberichte des National Poison Data System (NPDS) von 2009 bis 2019 durch, um Trends bei der Giftexposition in den USA und den damit verbundenen Todesfällen bei Kindern zu untersuchen. Die Ergebnisse deuten auf einen insgesamt linear abnehmenden Trend bei der Giftbelastung von Kindern durch pharmazeutische Produkte hin. Während des Untersuchungszeitraums verzeichneten Kinder in den Altersgruppen 0–5 und 6–12 Jahre insgesamt einen Rückgang der Giftexposition. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass von 2009 bis 2019 die jährliche Zahl der gemeldeten Giftexpositionen bei US-amerikanischen Kindern deutlich zurückgegangen ist.

Angesichts der zunehmenden Verwendung kindersicherer Blisterverpackungen gehen wir davon aus, dass die Reduzierungsrate teilweise auf die zunehmende Verwendung von Blisterverpackungen zurückzuführen ist. Bedenken Sie, dass die Kindersicherungsfunktion irrelevant wird, wenn die Verschlüsse versehentlich teilweise geschlossen bleiben oder von den Flaschen abgenommen werden. Im Gegensatz dazu können Blisterverpackungen eine deutlich höhere Sicherheit für Kinder bieten. Einige Blisterlösungen bieten eine kindersichere Sicherheitsstufe von F=1 – die höchste verfügbare Kindersicherheitsstufe.

Wenn ein Kind in der Lage ist, einen Flaschenverschluss zu entfernen, hat das Kind in einem einzigen Moment Zugriff auf den gesamten Inhalt. Blisterpackungen erfordern zusätzlichen Aufwand und Zeit, um jede Pille zu entnehmen, was den Zugang des Kindes erheblich verlangsamt. Durch das Hinzufügen einer kindersicheren Funktion zur Blisterverpackung haben Kinder eine noch geringere Chance, an eine Einzeldosis zu gelangen, geschweige denn an Mehrfachdosen.

Tragischerweise kam es zu einem Anstieg der Todesfälle von Kindern, die einer Vergiftung durch Opioide ausgesetzt waren. Um zur Bekämpfung der anhaltenden Opioid-Epidemie in den USA beizutragen, fördern die FDA und das Institute for Safe Medication Practices Änderungen an der Produktverpackung, die dazu beitragen, Missbrauch zu verhindern. Dazu gehört insbesondere die Förderung der Verwendung begrenzter Dosen in Blisterpackungen.

Im Jahr 2018 wurde ein als SUPPORT Act bekannter Gesetzentwurf verabschiedet, der es der FDA ermöglicht, spezielle Verpackungen für solche Medikamente zu verlangen, einschließlich anpassbarer Blisterverpackungen mit fester Menge für Opioide und andere Medikamente, bei denen das Risiko eines Missbrauchs oder einer Überdosierung besteht. Die FDA sucht derzeit nach Rückmeldungen zur möglichen Nutzung dieser neuen Befugnis, die vorschreibt, dass bestimmte Opioid-Analgetika mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in Blisterverpackungen mit fester Menge und Einheit zur Verfügung gestellt werden müssen. Bisher hat die FDA keine Leitlinien herausgegeben und Arzneimittelhersteller in keiner Weise gezwungen, sich an erforderliche Verpackungsänderungen zu halten.

In puncto Sicherheit haben Studien immer wieder gezeigt, dass Blisterverpackungen kindergesicherten Flaschen überlegen sind. In einer Sendung vom März 2018 berichtete CBS News über eine Studie, in der es hieß: „Blasen verhindern den Zugang von Kindern zu Medikamenten um 65 Prozent wirksamer.“ In dem Bericht heißt es weiter, dass Kinder kindersichere Tablettenfläschchen in Sekundenschnelle öffnen können und dabei das Risiko einer versehentlichen Vergiftung eingehen. In einem Test, den die Gruppe in einer Kindertagesstätte in Maryland durchführte, gelang es Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren, kindersichere Tablettenfläschchen in nur wenigen Sekunden zu öffnen.

Abgesehen von den Kunststoffarten besteht ein weiteres Problem bei allen Flaschen darin, dass die Größe tatsächlich eine Rolle spielt. Laut der Association of Plastic Recyclers (APR) „machen Gegenstände, die in zwei Dimensionen kleiner als zwei Zoll sind, die Verpackung nicht recycelbar […]. Bei der branchenüblichen Siebgröße gehen weniger als zwei Zoll Materialien an einen Nicht-Kunststoffstrom verloren […] oder direkt zu [Deponie-]Abfällen.“ Mit anderen Worten: Die geringe Größe der Bernsteinfläschchen ist der Grund dafür, dass sich die Mülldeponien in den USA mit winzigen Bernsteinbehältern füllen, an denen noch Rezeptetiketten angebracht sind. Dies gilt auch für Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE).

Aber auch Blisterverpackungen sind nicht recycelbar, oder? Die für die Bildung des Blisters verwendeten Materialien basieren typischerweise auf PVC oder Aluminium, wodurch das Produkt nicht recycelbar ist. In der Vergangenheit war dies tatsächlich der Fall, da die Menge an Plastik in einer Blisterverpackung exponentiell geringer ist als die in einer bernsteinfarbenen Durchstechflasche. Wenn wir also davon ausgehen, dass beides nicht recycelt wird, sind Blisterverpackungen weniger umweltschädlich, weil sie in Bezug auf eines der drei Nachhaltigkeitsprinzipien „reduzieren“ besser sind als Flaschen. In einigen Fällen kann die Umstellung von Flaschen auf Blisterpackungen die Menge an Plastik, die auf der Mülldeponie landet, um 80 Prozent reduzieren. Weniger Plastik bedeutet mehr Umweltfreundlichkeit – eine Gleichung, die seit Jahrzehnten als wahr gilt.

Ein weiterer Faktor – die Einführung recycelbarer Blistermaterialien aus HDPE – hat die Mathematik in letzter Zeit noch weiter in Richtung Blisterverpackungen verschoben. HDPE bietet Arzneimittelherstellern und großen Einzelhandelsapotheken ein unglaubliches Potenzial, den Plastikmüll auf Mülldeponien weiter zu reduzieren. Mehrere namhafte Folienlieferanten haben sowohl die Barrierefähigkeit als auch die umfassende Recyclingfähigkeit dieser Folien der nächsten Generation zur Herstellung von Blisterverpackungen nachgewiesen. Das scheint im Moment revolutionär zu sein, aber in fünf Jahren wird es alltäglich sein.

Allerdings standen recycelbare Blisterkonstruktionen bisher allein vor einer entscheidenden Herausforderung: der Kindersicherheit. Einfach ausgedrückt ist es schwierig, einen Blister mit einer hohen Funktionalität sowohl effektiv als auch recycelbar herzustellen. Es handelt sich um eine Hürde in der Materialwissenschaft, die noch nicht gelöst ist.

Durch die Kombination eines recycelbaren Blisters mit einem sekundären Karton mit F=1-Kindersicherung kann eine wirklich nachhaltige Medikamentenverpackung jedoch die Art und Weise verbessern, wie wir sowohl rezeptfreie als auch verschreibungspflichtige Medikamente auf den Markt bringen. Wenn der Verbraucher mit der Verpackung fertig ist, trennt er einfach die Pappkarte von der Blisterkomponente und recycelt sie jeweils.

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